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共克时艰 法治同行丨第二十五期:疫情防控期间,违规销售医用口罩可能涉及的法律风险?

点击次数:次 作者:何美儒 更新时间:2020-03-06 19:38:17

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第二十五期:疫情防控期间,违规销售医用口罩可能涉及的法律风险?


1、销售医用口罩或进口医用口罩需要取得哪些资质?

答:根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),用于临床的医用外科口罩和医用防护口罩、医用护理口罩均属于第二类医疗器械。比如N95、KN95口罩均属于医用防护口罩。根据《医疗器械监督管理条例》第三十条规定,经营医用口罩需要持有销售二类医疗器械经营许可证。若销售医用口罩系从国外进口,根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,必须是已经中国注册或者已备案医用口罩产品。同时还应有中文说明书、中文标签。没有在中国注册或者已备案,没有中文说明书中文标签,不得进口不得销售。

【依据】

《医疗器械监督管理条例》

第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。


2、销售不符合质量标准的医用口罩将面临哪些法律责任?

答:销售明知不符合质量标准的医用口罩,将面临行政处罚如没收经营收入,行政罚款、吊销医疗器械经营许可证等。若造成他人伤害还应承担民事赔偿责任;若销售明知是不符合标准的医用器材,足以严重危害人体健康的,则涉嫌销售不符合标准的医用器材罪定罪。

【依据】

(1)《医疗器械监督管理条例》

第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

(2)《中华人民共和国刑法》

第一百四十五条:生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

(3)《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》法发〔2020〕7号

第二条第(三)项第二款:在疫情防控期间,生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材,或者销售明知是不符合标准的医用器材,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。


3、疫情防控期间高价销售医用口罩有可能面临哪些法律责任?

答:疫情防控期间,经营者高价销售口罩,将受到工商行政管理部门行政处罚;若经营者违法所得数额较大,则涉嫌非法经营罪。

【依据】

(1)《突发公共卫生事件应急条例》国务院令第588号

第五十二条:在突发事件发生期间,散布谣言、哄抬物价、欺骗消费者,扰乱社会秩序、市场秩序的,由公安机关或者工商行政管理部门依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(2)《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》法发〔2020〕7号

第二条第(四)项:依法严惩哄抬物价犯罪。在疫情防控期间,违反国家有关市场经营、价格管理等规定,囤积居奇,哄抬疫情防控急需的口罩、护目镜、防护服、消毒液等防护用品、药品或者其他涉及民生的物品价格,牟取暴利,违法所得数额较大或者有其他严重情节,严重扰乱市场秩序的,依照刑法第二百二十五条第四项的规定,以非法经营罪定罪处罚。